头孢克肟分散片

说明书

【通用名称】: 头孢克肟分散片

【英文名称】: Cefixime Dispersible Tablets

【汉语拼音】: TouBaoKeWoFenSanPian

【成份】:本品主要成份为头孢克肟。

【性状】:本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或微黄色。

【适应症】: 对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中从头孢克肟感菌引起的以下感染有效。

慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发作细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）猩红热；中耳炎、鼻窦炎。

【用法用量】: 口服，可直接以水送服，或将本品加入适量温开水中待分散溶解后(可以搅拌) 服用。

1. 成人和体重30公斤以上的儿童: 每次50～100mg(效价)，一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg( 效价)，一日二次。

2. 小儿: 每次1.5～3mg(效价)/kg(体重)，一日二次。此外，可以根据症状进行适当增减，对于重症患者，可每次口服6mg ( 效价 )/kg(体重)一日二次。

【不良反应】: 在总病例12，879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。

这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%)，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)，另外，临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%)，GOT升高58例(0.45%)，嗜酸性粒细胞增多26例(0.20%)等。

1.严重不良反应：

(1)休克：由于引起休克﹝0.1%﹞的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。

(2)过敏样症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等)﹝0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。

(3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，(0.1%)，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群，0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置等。

2.其他不良反应发生率在0.1～5%为常见,在0.1%以下为少见。

(1)过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿，

(2)血液：常见(0.1～5%)嗜酸性粒细胞增多，少见中性粒细胞减少。

(3)肝脏：常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高，谷丙转氨酶(ALP/GOT)升高、少见黄疸等。

【禁忌】:

1.小于6个月的儿童慎用;

2.孕妇,哺乳期妇女慎用。

【注意事项】:

1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史;

2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量;

3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大;

4.下列患者慎重给药：

(1)对青霉素类药物有过敏史的患者。

(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。

(3)严重的肾功能障碍患者

(4)经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察);

5.对临床检验结果的影响： (l)除试纸反应以外，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。

(2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意;

6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置;

7.其他在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用

【儿童注意事项】: 小于6个月的儿童慎用;

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇,哺乳期妇女慎用。

【老人注意事项】: 本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%，老年患者可以使用本品。

【药物相互作用】:

1.卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。

2.华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

【药理作用】:

1.药理作用：本品为第三代头孢菌素，抗菌谱广，对革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中的PBP1(1a，1b，1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β内酰胺酶具有较强稳定性。

2.生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

【贮藏】: 遮光，密封。

【规格】: 50mg(以C16H15N5O7S2 计)

【包装规格】: 50mg(以C16H15N5O7S2 计)

【有效期】: 24个月

【批准文号】: 国药准字H20110064

【企业名称】: 四川赛卓药业股份有限公司

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